全国药品专利链接首案 日企诉温州“海鹤”一审被驳回

温都讯 温州海鹤药业有限公司打了一场硬仗。日前，北京知识产权法院公开宣判原告中外制药株式会社诉被告温州海鹤药业有限公司（以下简称：海鹤药业）确认是否落入专利权保护范围纠纷一审案件，法院经审理认为，海鹤药业研制的仿制药并未落入涉案专利权的保护范围，判决驳回原告的诉讼请求。这也是新《专利法》实施以来全国首例药品专利链接诉讼案件。

该案涉及的是一款名为“艾地骨化醇软胶囊”的专利药品，该药品主要用来治疗骨质疏松，原专利持有者是一家名为中外制药株式会社的日本公司。海鹤药业科研团队在2012年开展艾地骨化醇原料药及艾地骨化醇软胶囊研究。2021年8月，温州海鹤药业有限公司向国家药监部门申请注册该仿制药上市许可申请，并在中国上市药品专利信息登记平台作出仿制药未落入相关专利权保护范围的声明，称该仿制药未落入被仿制药品相关专利权保护范围。中外制药株式会社发现后，对此提出异议。中外制药株式会社认为海鹤药业提出上市申请的仿制药仿制的是中外制药株式会社已经登记注册的专利药品，于是将海鹤药业告上法庭。

经北京知识产权法院审理后认为，温州海鹤药业仿制药使用的技术方案与日本药企的专利权利的技术方案既不相同，亦不等同，未落入涉案专利权利要求的保护范围，中外制药株式会社的主张不能成立，法院不予支持。

温州海鹤药业总工程师高国章介绍，作为科研团队，他们新工艺新组方，对生产设备技术改进，完全绕开了原研药企业的专利，并开发出了生产稳定性好质量稳定性高的产品。在临床试验中，与原研产品一致，多项指标甚至优于原研产品。“我们也对原料药、制剂、血药浓度检测方法等方面进行创新，并申请了技术专利。目前，我们已经将把药品的审评资料提交到了国家药品监督管理局药品审评中心，预计今年10月审评结果会出来，之后再根据相关程序上市。”

宣判后，原告当庭表示将会上诉，被告表示服从一审判决。温州海鹤药业有限公司表示，将继续准备材料应对二审。

温都记者 姜瑾瑾